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一、藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償:為補(bǔ)償新藥上市審批占用時(shí)間,可請(qǐng)求期限補(bǔ)償,不超過(guò)五年。批準(zhǔn)上市后,總有效專(zhuān)利權(quán)期限不得超過(guò)14年。
第四十二條第三款(新增)
為了補(bǔ)償新藥上市審批占用的時(shí)間,國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)應(yīng)專(zhuān)利權(quán)人的要求,對(duì)在中國(guó)取得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專(zhuān)利給予專(zhuān)利期限補(bǔ)償。補(bǔ)償期限不超過(guò)五年,新藥批準(zhǔn)上市后總有效專(zhuān)利權(quán)期限不超過(guò)十四年。
二、專(zhuān)利銜接:在藥品上市審批過(guò)程中,申請(qǐng)人與相關(guān)專(zhuān)利權(quán)人、利害關(guān)系人發(fā)生專(zhuān)利糾紛的,可以向法院或者國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)提起訴訟。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)法院生效的決定,國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以作出是否暫停批準(zhǔn)上市的決定。
第七十六條(新增)
在藥品上市審批過(guò)程中,藥品上市許可申請(qǐng)人與有關(guān)專(zhuān)利權(quán)人或者利害關(guān)系人因申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)專(zhuān)利權(quán)發(fā)生糾紛的,有關(guān)當(dāng)事人可以向人民法院起訴,要求判決申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)技術(shù)方案是否屬于他人藥品專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍。在規(guī)定的期限內(nèi),國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)人民法院的有效判決,作出是否暫停批準(zhǔn)相關(guān)藥品上市的決定。
藥品上市許可申請(qǐng)人與有關(guān)專(zhuān)利權(quán)人或者利害關(guān)系人也可以就申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)專(zhuān)利權(quán)糾紛向國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)請(qǐng)求行政裁決。
國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)制定藥品上市許可審批與藥品上市許可申請(qǐng)階段解決專(zhuān)利糾紛的具體銜接辦法,報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)后實(shí)施。
以上就是頂呱呱小編對(duì)藥品專(zhuān)利特殊保護(hù)的詳細(xì)介紹了。
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